Oktober 28, 2021

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FDA-Impfstoffberater erwägen Moderna Covit-19-Impfstoff-Booster

Dies ist der erste Teil einer zweitägigen Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte Biomaterialien, die Booster für den Johnson & Johnson-Impfstoff und eine Umfrage zu zusammengesetzten und kompetitiven Impfstoffen umfasst. Tagesordnung für Donnerstag Konzentriert sich auf moderne Booster, einschließlich einer Präsentation zu modernen und einer anderen FDA, die eine Schätzung der modernen Booster-Daten liefert.

Moderna beantragt die Zulassung für eine Auffrischungsdosis von 50 Mikrogramm – die Hälfte der Dosis von 100 Mikrogramm, die in der Primärserie der Zwei-Dosen-Impfstoffe verwendet wird – mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis, nur für bestimmte Gruppen: Personen ab 65 Jahren; 18- bis 64-Jährige mit hohem Risiko für akutes Covit-19; Darüber hinaus birgt die Exposition von 18- bis 64-Jährigen in ihren Systemen oder Arbeitsplätzen das Risiko von Govt-19-Komplikationen oder schweren Erkrankungen.

Stellt autorisierte Gruppen dar, um eine Anfrage von Moderna zu erhalten Auffrischungsdosis des MRNA-Impfstoffs von Pfizer. Für einige immungeschwächte Menschen wurden bereits dritte Dosen der Impfstoffe Moderna und Pfizer Covit-19 zugelassen.
VRBPAC-Treffen am Donnerstag, es wird sein Online-Streaming, Dauer bis 16:45 Uhr Die zweistündige Diskussions- und Abstimmungsfrist beginnt um 14.45 Uhr.
Am Donnerstag fragte das Gremium Dr. Peter Marx, Direktor des Center for Biological Assessment and Research der FDA, der kürzlich die Geschäftsführung der beiden Impfstoffforschungs- und Überprüfungsbüros übernommen hat. Die leitenden Angestellten bereiteten sich darauf vor, die Agentur zu verlassen.

D.
Er fragte auch israelische Forscher, die sich zuvor für den Booster-Einsatz von Pfizer ausgesprochen hatten.

Die meisten Menschen in Israel erhielten den Pfizer-Impfstoff, und das Land begann früher als die Vereinigten Staaten, Auffrischimpfstoffe auszuweisen. Die israelische Gesundheitsministerin Dr. Sharon Alroy-Breeze sagte den FDA-Beratern am Donnerstag, dass der Prozentsatz der positiven Govt-19-Tests auf 2,6% zurückgegangen sei, als sie anfing, älteren Menschen Auffrischungsdosen zu geben, und die Gesamtinzidenz schwerer Fälle zurückgegangen sei.

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„Die Auffrischungsdosis war in Israel wirksam und bisher gibt es ein Sicherheitsprofil wie bei jeder anderen Dosis“, sagte Alroy-Breeze.

„Wir haben den Schutz vor bestätigten Infektionen für alle ab 16 Jahren verbessert. Wir haben auch den Schutz vor schweren Krankheiten für Menschen ab 40 verbessert“, sagte Alroy-Breeze. „Es kann Menschen unter 40 Jahren mit schwerer und kritischer Erkrankung und Tod betreffen.“

Das Gremium unabhängiger Berater der FDA bespricht und empfiehlt im Allgemeinen mit der Behörde die Zulassung und Zulassung von Impfstoffen, und das Unternehmen trifft die endgültige Entscheidung, ob der Impfstoff angepasst werden soll. Wenn die FDA modernen Boostern eine Notfallgenehmigung erteilt, werden sich Impfberater der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten treffen, um zu besprechen, welchen Gruppen sie empfohlen werden sollen. Im Allgemeinen kann der CDC-Direktor die Szenen verwalten, sobald die Empfehlung unterzeichnet ist.

CDCs Beratender Ausschuss für Impfverfahren Ein Treffen ist bereits für den 20.-21. Oktober von 10 bis 17 Uhr geplant, um über Booster zu diskutieren.

Jacqueline Howard von CNN hat zu diesem Bericht beigetragen.